盐酸羟考酮注射液项目盐酸羟考酮注射液项目
| 文件编号 | 15628 | 工期 | 433天 | 开始时间 | 2015-10-16 | 结束时间 | 2016-12-21 |
| 任务数 | 20K | 整理日期 | 2019/5/17 | 下载次数 | 3943次 | ||
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计划内容
| 盐酸羟考酮注射液项目 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
编号 |
任务名称 |
工期 |
开始时间 |
结束时间 |
| 1 | 参比制剂处方分析及目标质量概况了解 |
16天 | 2015年10月16日 | 2015年10月31日 |
| 2 | 处方前研究及处方筛选（包括最后确定处方影响因素试验） |
25天 | 2015年11月02日 | 2015年11月26日 |
| 3 | 处方工艺参数筛选初步试验（如无菌注射用水温度筛选，原辅料添加顺序，针用活性碳用量） |
6天 | 2015年11月28日 | 2015年12月03日 |
| 4 | 有关物质方法学开发与初步验证 |
31天 | 2015年11月26日 | 2015年12月26日 |
| 5 | 含量方法学开发与初步验证 |
5天 | 2015年12月22日 | 2015年12月26日 |
| 6 | 中试批生产 |
12天 | 2015年12月29日 | 2016年01月09日 |
| 7 | 中试批产品影响因素试验考察（可以同时进行无菌和内毒度方法初步验证试验） |
29天 | 2016年01月09日 | 2016年02月06日 |
| 8 | 有关物质方法学验证 |
16天 | 2016年02月06日 | 2016年02月21日 |
| 9 | 含量方法学验证 |
9天 | 2016年02月24日 | 2016年03月03日 |
| 10 | 鉴别，其他通用方法验证 |
4天 | 2016年03月03日 | 2016年03月06日 |
| 11 | 注射液质量标准草案正式确定 |
1天 | 2016年03月07日 | 2016年03月07日 |
| 12 | 工艺验证 |
16天 | 2016年04月06日 | 2016年04月21日 |
| 13 | 清洁验证 |
19天 | 2016年04月08日 | 2016年04月26日 |
| 14 | 工艺验证和清洁验证报告出具和原始记录填写完成 |
23天 | 2016年04月07日 | 2016年04月29日 |
| 15 | 稳定性考察研究（包括工艺验证批影响因素试验） |
191天 | 2016年04月30日 | 2016年11月06日 |
| 16 | 药品与内包装材料相容性试验 |
66天 | 2016年05月02日 | 2016年07月06日 |
| 17 | 药物配伍稳定性考察 |
7天 | 2016年05月11日 | 2016年05月17日 |
| 18 | 无菌，内毒素方法学方法学验证 |
66天 | 2016年05月03日 | 2016年07月07日 |
| 19 | 安全性评价（如刺激性试验，溶血性试验） |
67天 | 2016年05月04日 | 2016年07月09日 |
| 20 | CTD资料总结撰写与初步提交 |
40天 | 2016年11月12日 | 2016年12月21日 |
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